Sự khác biệt giữa CGMP và GMP

Khi sản xuất hàng hóa, điều quan trọng là phải đặc biệt chú ý đến các yêu cầu chất lượng. Một số hội đồng và cơ quan quản lý đảm bảo các nhà sản xuất tuân thủ các nguyên tắc đã đề ra để bảo vệ người tiêu dùng cuối cùng. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phát minh ra một tập hợp các hoạt động sản xuất tốt được ghi nhận theo CGMP và GMP. Chúng có vẻ tương đối giống nhau và mọi người thường nhầm lẫn hai thứ này, tuy nhiên có một dòng mỏng phân biệt chúng. Dưới đây là một hướng dẫn ngắn để giúp hiểu và phân biệt cả hai thuật ngữ:

CGMP là gì?

CGMP đầy đủ là Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại. Những hướng dẫn này đảm bảo đúng thiết kế, quy trình giám sát và kiểm soát cần thiết các quy trình sản xuất và các cơ sở được sử dụng. Tuân thủ cGMP đảm bảo đạt được danh tính, độ tinh khiết và tiêu chuẩn chất lượng cao của các mặt hàng thuốc bằng cách buộc các nhà sản xuất áp dụng các biện pháp kiểm soát phù hợp.

Tuân thủ các hướng dẫn liên quan đến các cơ sở của hệ thống quản lý mạnh mẽ và chất lượng, có được các biện pháp tiêu chuẩn chính xác, thiết lập hệ điều hành mạnh mẽ và phát hiện sớm các sai lệch chất lượng. Trong một công ty dược phẩm được thành lập, nó làm giảm cơ hội nhiễm bẩn, sai sót hoặc thậm chí sai lệch. Về lâu dài, nó đảm bảo chất lượng của sản phẩm được sản xuất đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn quy định.

Mục tiêu chính của CGMP là đảm bảo rằng các nhà sản xuất sử dụng công nghệ mới nhất hiện có. Công nghệ ngày nay, đóng một vai trò quan trọng trong mọi ngành công nghiệp. Với việc thực hiện đúng các phần mềm, hệ thống và quy trình cập nhật, việc sản xuất trở nên hiệu quả hơn, đặc biệt là tính nhất quán trong quá trình sản xuất hàng loạt. CGMP tuy nhiên đưa ra các hướng dẫn tối thiểu để tuân thủ và để lại các quyết định còn lại cho công ty. Điều này bao gồm các quyết định như phần mềm nào hiệu quả nhất, công nghệ nào nên được thực hiện trong các quy trình và như vậy.

Một số quốc gia đã tuyên bố CGMP là một yêu cầu pháp lý trong ngành sản xuất. FDA tiến hành kiểm tra các cơ sở sản xuất khác nhau, thành phẩm và thiết bị được sử dụng để xác định việc tuân thủ các quy định. Nếu cơ sở hoặc thành phẩm không đáp ứng các tiêu chuẩn quy định, thuật ngữ 'ngoại tình' sẽ được sử dụng để chỉ chúng.

Trong trường hợp này, FDA có thể khuyên công ty thu hồi hàng hóa hoặc sử dụng các biện pháp hợp pháp để thu giữ toàn bộ lô sản xuất từ ​​thị trường. Điều này sẽ hoàn toàn dựa trên mức độ vi phạm. Bất cứ ai cũng có thể truy cập tất cả các hướng dẫn và cập nhật về CGMP từ đăng ký của FDA được đăng trên trang web của họ.

GMP là gì?

Thuật ngữ GMP đề cập đến Quy định thực hành sản xuất tốt. Những quy định này đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ thực hiện. Các quy định đã được thực hiện theo Đạo luật Dược phẩm, Thực phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.

Các quy định của GMP được áp dụng cho các nhà sản xuất, đóng gói và chế biến các thiết bị y tế, thuốc và một số mặt hàng thực phẩm. Các quy định sẽ đảm bảo rằng các sản phẩm hoàn toàn an toàn cho người dân sử dụng. Ngoài ra, các quy định cũng đảm bảo hiệu quả và độ tinh khiết của sản phẩm..

Với GMP, tất cả các cơ hội có sẵn cho các nhà sản xuất sẽ kết thúc với các lỗi, hỗn hợp và ô nhiễm được loại bỏ. Do đó, người tiêu dùng sẽ có thể đảm bảo an toàn trong khi họ mua hàng hóa. Các lĩnh vực chính của GMP bao gồm xây dựng và cơ sở vật chất, thiết bị, nguyên liệu thô, nhân sự, sản xuất, ghi nhãn và khiếu nại. GMP bao gồm các hướng dẫn rộng rãi cần được tuân thủ bởi tất cả các công ty trong sản xuất. Ở đây, không có tùy chọn hoặc lựa chọn thay thế như CGMP trước.

Một số câu hỏi trong lĩnh vực này bao gồm:

• Các tòa nhà và cơ sở đang được sử dụng trong kích thước và thiết kế phù hợp?
• Là nhân viên xử lý các quy trình được đào tạo và trang bị tốt?
• Các nguyên liệu thô được lưu trữ và xử lý theo cách ngăn ngừa trộn lẫn và nhiễm chéo?
• Có phương tiện thích hợp để ghi chép các lô sản xuất và lưu trữ hồ sơ?

Sự khác biệt ở giữa GMP và CGMP

• khả dụng

Các ứng dụng của GMP rộng hơn khi so sánh với các ứng dụng của CGMP. Điều đó chủ yếu là do một số nhà sản xuất không sử dụng công nghệ mới nhất do tính sẵn có và chi phí.

• Sử dụng

GMP đang được sử dụng rộng rãi trên thế giới khi so sánh với CGMP. Trên thực tế, hơn 100 quốc gia khác nhau trên thế giới có xu hướng sử dụng GMP. Tuy nhiên, chỉ một số quốc gia tuân thủ các nguyên tắc của CGMP.

• Khả năng ứng dụng

GMP được áp dụng rộng rãi cho một số lượng lớn các tình huống trên thế giới, khi so sánh với CGMP. Những ứng dụng này trải rộng trên một số lượng lớn các ngành công nghiệp là tốt. Ví dụ, GMP được sử dụng để đảm bảo các lĩnh vực khác nhau của một doanh nghiệp, bao gồm giữ sổ sách, đảm bảo sự sạch sẽ, đáp ứng trình độ nhân sự và thiết bị sản xuất. GMP cũng có thể được sử dụng để xác định chất lượng trong các thủ tục tiếp theo là một doanh nghiệp. Tuy nhiên, khả năng ứng dụng của CGMP có phần hạn chế. Nó chủ yếu có thể được sử dụng để sản xuất hàng hóa.

• Giá cả

CGMP đắt hơn khi so sánh với GMP. Đó là bởi vì các nhà sản xuất sẽ phải đi trước và chi một số tiền đáng kể với mục tiêu mua công nghệ có sẵn.

• Đảm bảo chất lượng

Việc đảm bảo chất lượng với CGMP đáng tin cậy hơn khi so sánh với cùng loại của GMP. Công nghệ đảm bảo rằng chất lượng được đáp ứng trong sản phẩm cuối cùng, bằng cách xem xét một số yếu tố. Nói cách khác, một sản phẩm sẽ được phân tích từ nhiều chiều để đảm bảo rằng chất lượng được đáp ứng.

CGMP vs GMP: Biểu đồ so sánh

Tóm tắt CGMP vs GMP

GMP có thể được coi là một phương pháp truyền thống đảm bảo chất lượng. GMP dựa trên các nguyên tắc tương tự nhưng nó tuân thủ các tiêu chuẩn cùng với công nghệ mới nhất hiện có. Do đó, nó có thể được coi là một phương pháp hiệu quả và hiệu quả hơn để đảm bảo đảm bảo chất lượng. Vì lý do này, các nhà sản xuất nên suy nghĩ về việc tuân theo CGMP thay vì GMP.