Sự khác biệt giữa ICH-GCP và GCP Ấn Độ

ICH-GCP vs GCP Ấn Độ

Thực hành lâm sàng tốt (GCP) là một tiêu chuẩn quốc tế được thiết lập để tiến hành, xây dựng, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng có thể liên quan đến con người với tư cách là người tham gia. Điều quan trọng là phải tuân thủ tiêu chuẩn này vì nó cung cấp cho công chúng sự đảm bảo rằng các quyền, an toàn và sức khỏe của các đối tượng thử nghiệm được bảo vệ và dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng là đáng tin cậy. Mục tiêu của ICH GCP (Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa thực hành lâm sàng tốt) là cung cấp một tiêu chuẩn thống nhất cho Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu và Nhật Bản để tạo thuận lợi cho việc áp dụng dữ liệu lâm sàng của các cơ quan quản lý của các khu vực pháp lý nói trên. Các hướng dẫn nên được tuân theo khi dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng nên được nộp cho cơ quan quản lý.

Phiên bản GCP của Ấn Độ dựa trên ICH-GCP, nhưng có sự khác biệt chính giữa hai loại. Một số hướng dẫn được tìm thấy trong phiên bản Ấn Độ dẫn đến phương pháp khó khăn trở nên áp đảo đối với các nhà tài trợ và điều tra viên.

SOP từ điều tra viên và nhà tài trợ đang có vấn đề. Các hướng dẫn của Ấn Độ quy định rằng bản sao cho các SOP phải được ký hợp lệ bởi cả người điều tra và nhà tài trợ. Điều tra viên, với nhóm nghiên cứu của mình, nên tuân thủ các tiêu chuẩn. Điều này có thể là không thể vì nó sẽ trở thành một gánh nặng lớn đối với các nhà tài trợ để có được các bản hợp đồng được ký bởi tất cả các nhà điều tra của phiên tòa. Toàn bộ quá trình duy trì một số SOP và sửa đổi là đủ phức tạp.

Vai trò của điều tra viên trong phân tích dữ liệu, theo ICH-GCP, là nộp bản tóm tắt về thử nghiệm và kết quả của nó cho Nhà tài trợ và Ủy ban đạo đức của nó, trong khi GCP Ấn Độ đề cập rằng điều tra viên hoặc tổ chức nên phân tích dữ liệu , làm một báo cáo nghiên cứu, và nộp nó cho Ủy ban tài trợ và đạo đức. Điều này có xu hướng tăng gấp đôi khối lượng công việc của các nhà điều tra và Ủy ban đạo đức bận rộn. Ngoài ra, điều này sẽ dẫn đến các báo cáo nghiên cứu khác nhau cho các trang web khác nhau của một nghiên cứu tương tự.

Phiên bản Ấn Độ đã thêm các tiêu đề mới vào Phần đồng ý có hiểu biết của ICH-GCP, liên quan đến các mẫu sinh học như vật liệu di truyền. GCP Ấn Độ cho phép bệnh nhân tự do lựa chọn không làm cho các mẫu được thu thập để phân tích có sẵn để sử dụng trong tương lai; xem xét rằng có khả năng các mẫu có thể được chia sẻ bất cứ lúc nào. Phần này có thể tạo ra một cuộc xung đột trong Quy trình đồng ý có hiểu biết và có thể không khuyến khích bệnh nhân đăng ký tham gia các thử nghiệm lâm sàng.

Theo ICH-GCP, người giám sát là người chịu trách nhiệm xác minh mức độ rõ ràng của các tài liệu được cung cấp bởi nhà điều tra hoặc trang web. Nó không đề cập rằng nó sẽ là bắt buộc để xác minh sửa đổi các quy trình chấp thuận được thông báo. GCP Ấn Độ tuyên bố rằng giám sát viên phải thông báo cho Ủy ban tài trợ và đạo đức về bất kỳ sai lệch nào và vi phạm giao thức, bao gồm cả ICF (mẫu chấp thuận được thông báo). Điều này có thể là không thể vì màn hình không có liên hệ trực tiếp với Ủy ban Đạo đức.

Cuối cùng, sau khi tất cả các cân nhắc được xem xét, có thể nói rằng việc tạo ra GCP Ấn Độ đã xảy ra để những việc làm tốt sẽ được dự đoán, nhưng nó sẽ được áp dụng nhiều hơn nếu các hàm ý được thực hiện dễ dàng.

Tóm lược:

1. GCP Ấn Độ có thể có một số nguyên tắc khó tuân thủ so với ICH-GCP.
2. Trong GCP Ấn Độ, cả điều tra viên và nhà tài trợ nên ký vào các SOP. ICH-GCP mong muốn điều tra viên tuân thủ các quy tắc và để lại sự giám sát của các kiểm toán viên cho các kiểm toán viên và giám sát viên.
3. Trong GCP Ấn Độ, các mẫu cơ thể được giữ lại (vật liệu di truyền) có thể không được sử dụng lại cho các thử nghiệm trong tương lai khi có nhu cầu lặp lại.
4. ICH-GCP tuyên bố rằng giám sát viên phải là người xác minh tính rõ ràng của tài liệu, trong khi GCP Ấn Độ tuyên bố rằng giám sát cũng cần thông báo cho Ủy ban tài trợ và đạo đức về bất kỳ vi phạm nào từ giao thức.