GMP so với HACCP
Share
Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) là cả hai hệ thống nhằm đảm bảo sự an toàn của
Nội dung: GMP vs HACCP
- 1 quốc gia
- 2. Phạm vi
- 3 hướng dẫn
- 4 hướng dẫn trực quan
- 4.1 Tiêu chuẩn GMP:
- 4.2 Khái niệm cơ bản về HACCP:
- 5 Chứng nhận
- 6 Tuân thủ
- 7 hình phạt cho việc không tuân thủ
- 8 tài nguyên có sẵn
- 9 Tài liệu tham khảo
Quốc gia
GMP được sử dụng ở Mỹ và được FDA Hoa Kỳ thi hành. Phiên bản của Tổ chức Y tế Thế giới của GMP được sử dụng ở hơn 100 quốc gia khác, chủ yếu ở các nước đang phát triển. Các loại tương tự được tìm thấy ở EU, Úc, Canada, Nhật Bản, Singapore và Philippines.
Bạn có thể bắt gặp logo này trên các sản phẩm hoặc tổ chức được phê duyệt của GMP HACCP được sử dụng ở Mỹ và được FDA (đối với hải sản và nước ép) và USDA (đối với thịt) thi hành. Nó cũng được sử dụng ở Anh (được quy định bởi Cơ quan Tiêu chuẩn Thực phẩm), các nước EU, Úc, Canada và các quốc gia khác.
Phạm vi
GMP áp dụng cho các công ty dược phẩm và y tế, cũng như sản xuất thực phẩm. Một loạt các yêu cầu khác nhau của GMP cũng được áp dụng cho các chất bổ sung chế độ ăn uống ở Mỹ.
Đang tiến hành kiểm tra HACCP HACCP áp dụng cho mọi tổ chức có liên quan trực tiếp hoặc gián tiếp trong chuỗi thực phẩm và ngành dược phẩm, như trang trại, thủy sản và nhà máy sữa, nhà chế biến thịt, nhà sản xuất bánh mì, nhà cung cấp dịch vụ thực phẩm như nhà hàng và bệnh viện, và nhà sản xuất thuốc theo toa và không kê đơn.
Hướng dẫn
Các hướng dẫn của GMP tuân theo một số nguyên tắc cơ bản. Quy trình sản xuất phải được xác định và kiểm soát rõ ràng, hướng dẫn nhiều bằng văn bản rõ ràng, người vận hành phải được đào tạo để thực hiện và lập hồ sơ thủ tục, hồ sơ phải được thực hiện, việc phân phối thuốc phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của họ, phải có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô thuốc nào, và phải khiếu nại để ngăn chặn sự tái xuất hiện.
HACCP được xây dựng theo bảy nguyên tắc:
- Tiến hành phân tích mối nguy
- Xác định các điểm kiểm soát tới hạn
- Thiết lập giới hạn tới hạn cho từng điểm tới hạn
- Thiết lập các yêu cầu giám sát điểm kiểm soát tới hạn
- Thiết lập hành động khắc phục
- Thiết lập các quy trình để đảm bảo hệ thống HACCP hoạt động như dự định.
- Thiết lập thủ tục lưu trữ hồ sơ.
Hướng dẫn trực quan
Những video này làm sáng tỏ sự nghiêm ngặt và thực hành của hai hệ thống:
Tiêu chuẩn GMP:
Những điều cơ bản của HACCP:
Chứng nhận
Các quy định của GMP được quy định bởi FDA Hoa Kỳ. Mục đích là để bảo vệ người tiêu dùng mua hàng hóa không hiệu quả hoặc nguy hiểm đối với sức khỏe và phúc lợi của người tiêu dùng. Để đảm bảo sản phẩm có sản xuất phù hợp và được kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng, các công ty phải thực hiện một số yêu cầu để có được chứng nhận GMP. WHO cấp giấy chứng nhận sản phẩm khi sản phẩm đang được xem xét cấp giấy phép sản phẩm sẽ cho phép nhập khẩu và bán. Việc gia hạn, gia hạn, thay đổi hoặc xem xét giấy phép như vậy đòi hỏi phải có hành động hành chính. Các tài liệu cần thiết khác là tuyên bố về tình trạng cấp phép (TRS 823, 863) và chứng chỉ lô (TRS 823, 863) cho chứng nhận WHO WHO.
Chứng nhận HACCP là bắt buộc ở Anh và liên quan đến việc điền vào bảng câu hỏi và cho thấy trong quá trình đánh giá rằng hệ thống quản lý chất lượng đã được thực hiện trong ít nhất ba tháng. Tại Hoa Kỳ, một cá nhân có thể được chứng nhận là chuyên gia về HACCP, đủ điều kiện để họ kiểm toán và đánh giá các hệ thống HACCP. Để nhận được bằng cấp này, các chuyên gia an toàn thực phẩm phải vượt qua Bài kiểm tra Kiểm toán viên được chứng nhận của HACCP, do Hiệp hội Chứng nhận Hoa Kỳ cung cấp. Cá nhân phải chứng nhận lại ba năm một lần.
Tuân thủ
Hướng dẫn của GMP không phải là hướng dẫn mà các công ty phải tuân theo, mà là một loạt các nguyên tắc phải được thực hiện. Tùy thuộc vào mỗi công ty riêng lẻ để quyết định cách họ sẽ được đưa vào thực tế.
Tuân thủ với HACCP được định nghĩa là đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định, bao gồm giám sát, xác minh, lưu giữ hồ sơ, hành động khắc phục và đánh giá lại.
Hình phạt cho việc không tuân thủ
Ở Mỹ, một loại thuốc được coi là pha trộn nếu nó không đáp ứng các thông số kỹ thuật của GMP. Sau đó, FDA có thể ra lệnh thu giữ thuốc pha trộn và sẽ thực hiện các biện pháp để buộc công ty cải thiện GMP, như thuê các chuyên gia bên ngoài, viết các quy trình mới và tiến hành đào tạo mở rộng. FDA cũng có thể đưa các vụ án hình sự chống lại các công ty không tuân thủ, bao gồm tiền phạt và thời gian ngồi tù. Tuy nhiên, FDA không thể buộc công ty rút thuốc khỏi thị trường.
Nếu không tuân thủ với HACCP, công ty dự kiến sẽ có hành động ngay lập tức. Tuy nhiên, nếu công ty đi chệch khỏi giới hạn tới hạn được xác định, thì bắt buộc phải hành động. Một báo cáo không tuân thủ phải được nộp.
Nguồn lực sẵn có
Tổ chức Y tế Thế giới wesbite có thông tin về GMP
Sổ đăng ký liên bang là một nguồn tài nguyên cho các công ty thực hiện GMP.
FDA có một hướng dẫn để thực hiện HACCP
USDA có một hướng dẫn để xác định sự không tuân thủ.
Người giới thiệu
- Wikipedia: Thực hành sản xuất tốt
- Sự thật về thực tiễn sản xuất tốt hiện nay - FDA Hoa Kỳ
- GMP hiện tại - Pharma.about.com
- HACCP là gì? - nqa.com
- Nguyên tắc & Nguyên tắc ứng dụng của HACCP - fda.gov
- Chứng nhận HACCP - Wise Geek
- Thực phẩm truyền thống trong việc chống lại mầm bệnh thực phẩm - www.mf.uni
- HACCP là gì? - FAQ nông nghiệp.gov.sk.ca
