Sự khác biệt giữa NCE và NME

Các sự khác biệt chính giữa NCE và NME là thế NCE không có khu vực hoạt động nào đã được FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm) phê duyệt trong khi NME có một khu vực hoạt động chưa được FDA chấp thuận trước đây.

Các thuật ngữ NCE và NME được sử dụng để phân loại thuốc theo sự hiện diện hoặc vắng mặt của các nửa hoạt động, đó là các phần của thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc. Nói chung, một loại thuốc với một nửa hoạt động có lợi về mặt trị liệu hơn. FDA tuyên bố rằng một loại thuốc không chứa hợp chất hoạt động như đã được FDA phê duyệt trước đây là một thực thể phân tử mới hoặc NME và một loại thuốc có chứa một nửa hoạt động đã được FDA chấp thuận là một thực thể hóa học mới hoặc NCE.

NỘI DUNG

1. Tổng quan và sự khác biệt chính
2. NCE là gì 
3. NME là gì
4. So sánh cạnh nhau - NCE vs NME ở dạng bảng
5. Tóm tắt

NCE là gì?

NCE là viết tắt của Thực thể hóa học mới. Theo FDA, NCE là một loại thuốc không chứa hoạt chất đã từng được FDA chấp thuận. Điều đó có nghĩa là; các loại thuốc trong nhóm này không có một loại thuốc được phê duyệt nào đang hoạt động. Sự chấp thuận cụ thể này được đưa ra liên quan đến phần 505 (b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Thông thường, các sản phẩm thuộc danh mục NCE nhận được độc quyền thị trường năm năm sau khi được phê duyệt. Hơn nữa, trong khoảng thời gian năm năm này, FDA không chấp nhận bất kỳ ứng dụng nào cho các phiên bản chung của sản phẩm được đệ trình theo Đạo luật 505 (b).

Hơn nữa, một nửa hoạt động thường bao gồm một phân tử hoặc một ion. Tuy nhiên, nó loại trừ các phần của phân tử khiến nó trở thành este, muối hoặc một số dẫn xuất khác của hai dạng này (ví dụ: chelate, phức, v.v.) chịu trách nhiệm cho hoạt động sinh lý của sản phẩm. Hơn nữa, thực thể hóa học mới có thể là một viên thuốc, viên nang, dung dịch, kem, v.v..

NME là gì?

NME là viết tắt của Thực thể phân tử mới. Thuật ngữ này mô tả bất kỳ loại thuốc nào có chứa một nửa hoạt động chưa bao giờ được FDA chấp thuận. Do đó, các sản phẩm thuộc danh mục này có ít nhất một thị trường hoạt động chưa được phê duyệt (trước đây).

Hơn nữa, các sản phẩm thuộc NME nhận được ba năm cho độc quyền dữ liệu thị trường. Khoảng thời gian này được đưa ra nếu thị trường hoạt động này là một thị trường đã được FDA chấp thuận trước đây và bây giờ phải chịu các nghiên cứu lâm sàng mới. Hơn nữa, nếu một công ty công bố dữ liệu điều tra lâm sàng mới cho một sản phẩm nhất định có thị trường hoạt động, thì sản phẩm này thuộc danh mục NME.

Sự khác biệt giữa NCE và NME là gì?

Các thuật ngữ NCE và NME được sử dụng để phân loại thuốc theo sự hiện diện hoặc vắng mặt của các nửa hoạt động. Sự khác biệt chính giữa NCE và NME là NCE không có thị trường hoạt động nào đã được FDA chấp thuận, trong khi NME có một nửa hoạt động chưa được FDA chấp thuận trước đó.

Ngoài ra, có một sự khác biệt khác giữa NCE và NME trong khoảng thời gian được đưa ra cho tính độc quyền dữ liệu thị trường; đối với NCE, khoảng thời gian dành cho độc quyền dữ liệu thị trường là năm năm và đối với NME, đó là ba năm. Hơn nữa, trong khoảng thời gian năm năm được đưa ra cho NCE, FDA không chấp nhận bất kỳ ứng dụng nào cho các phiên bản chung của sản phẩm được đệ trình theo Đạo luật 505 (b). Đối với NME, khoảng thời gian này được đưa ra nếu thị trường hoạt động này là một thị trường đã được FDA chấp thuận trước đây và bây giờ phải chịu các nghiên cứu lâm sàng mới.

Tóm tắt - NCE vs NME

Các thuật ngữ NCE và NME được sử dụng để phân loại thuốc theo sự hiện diện hoặc vắng mặt của các nửa hoạt động. Sự khác biệt chính giữa NCE và NME là NCE không có thị trường hoạt động đã được FDA chấp thuận, trong khi NME có một nửa hoạt động chưa được FDA chấp thuận trước đó.

Tài liệu tham khảo:

1. Thực thể hóa học mới (NCE). Voisin Consulting Life Science, ngày 22 tháng 3 năm 2018, Có sẵn tại đây.

Hình ảnh lịch sự:

1. 93 933838 (Muff) qua Pxhere
2. Quy trình đánh giá ma túy trên mạng của gia đình Kernsters - Đồ thị được tạo ra dựa trên thông tin được cung cấp trong bài báo của American American, Đánh giá nhanh hơn về các loại thuốc quan trọng của Pháp (CC BY-SA 3.0) qua Commons Wikimedia