Sự khác biệt giữa GMP và GLP

GMP vs GLP

TIẾNG VIỆT TIẾNG VIỆT Cả GMP và GLP đều là những quy định được quản lý bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA). Những quy định này được áp đặt để đảm bảo sự an toàn và toàn vẹn của thuốc.

Khi so sánh GLP và GMP, cái trước đây được coi là ít tốn kém hơn và ít gây khó chịu hơn. Mặc dù Thực hành phòng thí nghiệm tốt được áp dụng cho các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng, nhưng Thực hành sản xuất tốt được áp dụng cho các sản phẩm được phát triển để sử dụng cho con người.

FDA đã đưa ra một đề xuất vào năm 1976 để điều chỉnh các Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt sau khi một số bất thường nhất định được tìm thấy trong các nghiên cứu phi lâm sàng. Các quy định GLP được mã hóa vào năm 1978 là 21 Quy định liên bang Bộ luật 58. Thực hành sản xuất tốt được thành lập năm 1963 21 CFR Phần 211 là Thực hành sản xuất tốt hiện tại cho các sản phẩm dược phẩm.

Các lĩnh vực tuân theo Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt là: nhân sự và tổ chức, cơ sở thử nghiệm, thiết bị, thử nghiệm và kiểm soát, hồ sơ, báo cáo và giao thức cho và tiến hành các phòng thí nghiệm phi lâm sàng.

Các lĩnh vực thuộc GMP là: cơ sở và tòa nhà, thiết bị, sản xuất, kiểm soát quy trình, đóng gói và dán nhãn, kiểm soát phòng thí nghiệm và các sản phẩm thuốc được trả lại / trục vớt.

Khi xem xét chứng chỉ GMP, nó được trao cho những người tham gia vào các ngành công nghiệp sinh học, dược phẩm sinh học, phát triển dược phẩm và sản xuất. Những thực thể này sẽ nhận được chứng nhận Thực hành sản xuất tốt. Để có được chứng nhận, người ta phải hoàn thành bốn khóa đào tạo.

Chứng nhận Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt dành cho các thiết lập phòng thí nghiệm. Giống như chứng nhận GMP, người ta phải hoàn thành bốn khóa học để lấy chứng chỉ GLP.

Tóm lược:

1. TIẾNG VIỆT.
2.Trong khi Thực hành phòng thí nghiệm tốt được áp dụng cho các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng, Thực hành sản xuất tốt được áp dụng cho các sản phẩm được phát triển để sử dụng cho con người.
3. Các quy định GLP được mã hóa vào năm 1978 là 21 Quy định liên bang Bộ luật 58. Thực hành sản xuất tốt được thành lập năm 1963 21 CFR Phần 211 là Thực hành sản xuất tốt hiện tại cho các sản phẩm dược phẩm.
Giấy chứng nhận 4.GMP được trao cho những người tuân thủ trong các ngành công nghiệp sinh học, dược phẩm sinh học và dược phẩm và sản xuất. Những thực thể này sẽ nhận được chứng nhận Thực hành sản xuất tốt.
5. Các lĩnh vực tuân theo GMP là: cơ sở và tòa nhà, thiết bị, sản xuất, kiểm soát quy trình, đóng gói và dán nhãn, kiểm soát phòng thí nghiệm và các sản phẩm thuốc được trả lại / trục vớt.
6. Các quy định GLP đã được mã hóa vào năm 1978 và Thực tiễn sản xuất tốt được thành lập vào năm 1963.