Sự khác biệt giữa GMP và GLP

GMP vs GLP

GMP và GLP là những quy định đã được FDA áp dụng đối với các nhà sản xuất sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Mặc dù GMP áp dụng cho hàng hóa dành cho con người, GLP là một bộ hướng dẫn nhằm duy trì tính toàn vẹn và chất lượng của dữ liệu phòng thí nghiệm được các công ty sản xuất sử dụng để củng cố tuyên bố về sản phẩm của họ. Mặc dù mục tiêu cơ bản của cả GMP và GLP là bảo vệ lợi ích sức khỏe của người tiêu dùng cuối, cả hai đều khác nhau trong cách tiếp cận và áp dụng cho các hệ thống khác nhau.

Khái niệm về GMP, viết tắt của Thực hành sản xuất tốt và GLP, viết tắt của Thực hành phòng thí nghiệm tốt, là sản phẩm trí tuệ của FDA đã gặp rắc rối bởi những khiếu nại mà họ nhận được thường xuyên về chất lượng thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác. Nó đã đề xuất một số hướng dẫn nhất định mà tất cả các nhà sản xuất chấp nhận GMP và GLP phải tuân thủ, để có được chứng nhận từ FDA. GMP cũ hơn cả hai khi nó ra đời vào năm 1963 trong khi GLP được đề xuất vào năm 1976 và ra đời vào năm 1978. Cùng với nhau, cả GMP và GLP đều đảm bảo chất lượng cao của sản phẩm cũng như quy trình thí nghiệm của họ.

Ngày nay, GMP và GLP đã trở thành đồng nghĩa với việc đảm bảo chất lượng. Một công ty có những chứng nhận này khiến người tiêu dùng tin tưởng rằng các sản phẩm của họ duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao và tất cả các quy trình chính xác đã được tuân thủ trong sản xuất của họ.

Trong khi GLP tập trung vào thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, quy trình, thiết bị được sử dụng, cách thức duy trì dữ liệu và hồ sơ, cơ sở thử nghiệm và kiểm soát chất lượng kiểm tra, thì GMP quan tâm nhiều hơn đến việc sản xuất hàng hóa và sản phẩm chăm sóc sức khỏe thực tế khi liên quan đến cơ sở nơi hàng hóa được sản xuất, trình độ của nhân viên làm việc, nhà máy và máy móc, và quy trình đóng gói được sử dụng.

Nhìn chung, GLP được coi là ít tốn kém và cồng kềnh hơn so với GMP. Tuy nhiên, các công ty sản xuất cố gắng đạt được cả hai chứng nhận vì chúng là bằng chứng về chất lượng và tính toàn vẹn của công ty. Bất kỳ công ty nào mong muốn có được các chứng chỉ này đều phải được đào tạo nhân sự theo quy định của FDA.